Esta columna pretende hacer un diagnóstico de los problemas que presenta la Sección VIII, Capítulo III, artículos del 378 al 386 del ante Proyecto de Ley de Urgente Consideración que propone la creación de una “Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas” como la denominan.
En primer lugar, la figura jurídica debe ser tomada en cuenta, no parece malo la creación de una persona publica no estatal. Si bien en el último tiempo las mismas han proliferado sin un control adecuado; con reglas claras no parecería tener objeción y evitaría el camino empinado de crear un Ente Autónomo, por ejemplo.
En cuanto a la oportunidad, este proyecto parece desconocer el acuerdo multipartidario que preveía “crear una agencia independiente de evaluación de tecnologías” la cual fue un aporte del Partido Colorado, que se tomó en parte porque la propuesta original era más amplia e integral. Este texto esta acotado a intentar recoger una piedra que tiró el Presidente Vázquez en su ocaso.
Por lo pronto no parece adecuado intentar retrucar el juego de Vázquez ni apropiado introducir este tema en la Ley de Urgente Consideración, puesto que el problema urgente que quiere resolver no lo resuelve y probablemente en el diseño actual complica mucho más las cosas.
El articulado en ningún momento menciona la seguridad del paciente que debería ser el argumento central para la creación de la Agencia, ya que debe ser esta quien a partir de estudios objetivos, propios o compartidos con otras agencias homologas a nivel mundial, autoricen los productos (medicamentos, tecnologías y cosméticos) aplicables en el país.
Tampoco tiene en cuenta la superposición de tareas que puede provocar con actuales instituciones. La creación de burocracia en torno a un tópico que debería tender a centralizar la materia que trata, va a contra pelo de la tendencia mundial, de generar una agencia que se ocupe de la aprobación de la totalidad de medicamentos, cosméticos, procedimientos y tecnologías de forma independiente. Es decir, que se constituya en un ente regulador de la importación, habilitación y uso de los mencionados tópicos.
Otro problema recae en que sus resoluciones no son vinculantes. Las mismas deben ser las que se tomen en cuenta para incorporar productos al Formulario Terapéutico de Medicamentos ( FTM) y al Plan Integral de Atención en Salud (PIAS). Tampoco debemos dejar pasar el artículo 384, violatorio del principio de igualdad para con los prestadores al dejar a los seguros privados excluidos del accionar de la agencia.
El carácter regulatorio
Quienes entienden de regulaciones, aportan que no es bueno que quien regule sea el que defina la política, en este caso la Evaluación Sanitaria (medicamentos y tecnología) la realiza el Ministerio de Salud Pública. ya que además de definir la política es el destinatario de la misma a través de ASSE (servicio descentralizado). En esta temática es bueno distinguir los roles, prestaciones, definiciones de política y regulación.
Como sostiene el constitucionalista español Eduardo Vírgala, la independencia orgánica de los reguladores imposibilita al gobierno a disponer la composición del ente regulador, por tanto, esta salvaguarda de intereses políticos imprime una gran libertad. Suscribimos a esta idea al tener en cuenta que la independencia de los prestadores públicos es relativa, es decir, ASSE cuenta con una descentralización, pero no autonomía plena del MSP, en tanto los hospitales Policial y Militar están adscriptos a direcciones dentro de sus respectivos ministerios.
Estas consideraciones son sustantivas si tenemos en cuenta la dimensión de nuestro país, ya sea mercados, territorio físico o población. Este diseño institucional debe ser una salvaguarda contra el conflicto de intereses, y en ese sentido lo que está en juego es el actuar del funcionario con arreglo a los intereses generales. Por lo cual una conducta desviada puede entenderse como una falta o delito. Para evitar que actúen intereses de la administración se debe dar independencia a los órganos reguladores. Esta autonomía debe ser burocrática, en este sentido la calificación de los recursos humanos juega un papel importante, así como las políticas de máxima especialización, dedicación total y salarios en consonancia con estos principios.
El diseño institucional que propongo
En primer lugar, modificar la Ley N° 18.211 del Sistema Nacional Integrado de Salud, en los artículos 5 (literales G e I), 6, 7, 8 y 47 a fin de trasladar y transformar la División de Evaluación Sanitaria del MSP en la nueva Agencia de Tecnología Médica, Medicamentos, y Cosméticos. Y en cuanto al nombre deberá ser más inclusivo con los tópicos que debe cubrir la Agencia, no tan restrictivo como el propuesto originalmente.
Debería entender la agencia en un asunto clave para el desarrollo sanitario del país en cuanto a tecnología médica, como lo es la ubicación, trabajo en red y complementación de los servicios; para evitar instalaciones que sean ineficientes en relación al costo de inversión y la taza de uso. Se debe tener en cuenta especialmente el no seguir generando duplicaciones de recursos que terminan con capacidad ociosa y grandes costos de mantenimiento para un uso magro.
El artículo 380 de la LUC describe la conformación del directorio y recoge un espíritu corporativo, el cual podría ser perjudicial para los cometidos de la agencia. Es deseable un directorio chico, ejecutivo de no más de tres integrantes. Además, no incorpora criterios objetivos de elegibilidad, tampoco inhibiciones. Por la característica de la agencia debe ser un ámbito que prescinda de la conducción política, la misma debe ser técnica y los cargos deben ser llenados por concurso de oposición y méritos.
En un extremo ideal los directores deben tener las inhabilitaciones e incompatibilidades de los artículos 77 numeral 4º y 195 de la Constitución como en las empresas públicas y en especial el BPS. También los recursos humanos dependientes de la agencia deberán ser especializados y los funcionarios técnicos trabajar en régimen de exclusividad.
Finalmente, un asunto no menor es la financiación y es donde se ve que la propuesta actual hace agua. Debería ser una prohibición explicita la de recibir fondos de laboratorios, promovedores de tecnología médica o fundaciones relacionadas con los anteriores, pero el articulado actual es muy amplio y se salta este dilema. Se debe hacer un estudio pormenorizado de los impuestos a los que hoy están sujetos los productos que debe atender la agencia, para estimar una readecuación impositiva que permita direccionar los recursos necesarios para costearla.
